Medizinprodukte-Verordnung

Erfüllt Fresenius Medical Care die MDR-Anforderungen?​​

Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems von Fresenius Medical Care mit den geltenden MDR- Anforderungen wurde bei externen Audits durch die benannte Stelle im Jahr 2019 bewertet und bestätigt. Seitdem unterliegen wir regelmäßigen Überwachungsaudits hinsichtlich der MDR-Konformität.​

Eine ebenso wichtige Voraussetzung für die Erteilung der MDR-Zertifizierung ist die Produktprüfung hinsichtlich der Konformität mit den Anforderungen der MDR. Nach erfolgreicher Beurteilung durch die benannte Stelle wurde die erste Produktkategorie in den MDR-Zertifizierungsbereich aufgenommen. Im Einklang mit den MDR-Übergangsbestimmungen wird die Anzahl der MDR-konformen Produkte in den nächsten Jahren stetig wachsen.

Das jeweilige EU-Zertifikat gemäß MDR, das von der benannten Stelle ausgestellt wurde, wird jeweils um die entsprechenden Produktkategorien erweitert.

Wann werden alle betroffenen Produkte von Fresenius Medical Care den neuen MDR-Anforderungen entsprechen?

Unsere Medizinprodukte werden während der gesetzlich festgelegten Übergangsfristen von der ehemaligen MDD zur MDR im Einklang mit den geltenden EU-Anforderungen in der EU Verkehr gebracht. ​

Bis Mai 2024 können MDD-zertifizierte Produkte unter bestimmten Bedingungen nach dem vollen Inkrafttreten der MDR dennoch in Verkehr gebracht werden, solange ihre EG-Bescheinigungen noch gültig sind. ​

Dementsprechend wird Fresenius Medical Care in diesem Zeitraum sowohl MDD- als auch MDR-zertifizierte Medizinprodukte in Verkehr bringen und bis Mai 2024 werden die Produkte von Fresenius Medical Care mit MDD-Zertifizierung schrittweise nach MDR zertifiziert. In dieser Phase können Anpassungen des FME-Portfolios erforderlich werden. ​

Bis Mai 2025 ist ein Ausverkauf von Vorräten MDD-zertifizierter Produkte noch zulässig; diese werden mit MDR-zertifizierten Produkten aufgefüllt.

Welche Änderungen der Etikettierung sind für MDR-zertifizierte Produkte zu erwarten?​

MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige Gerätekennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welche die Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.

Für MDR-zertifizierte Produkte sind spezifische Symbole zu verwenden, Beispiele finden Sie in der ersten Abbildung.

Die UDI-Kennung auf MDR-konformen Produkten ersetzt nicht die Artikelnummer, sondern dient vielmehr der Identifizierung und der Rückverfolgbarkeit des Produkts über seine gesamte Lebensdauer.* 

In der zweiten Abbildung finden Sie ein Beispiel für ein MDR- konformes allgemeines Beispieletikett.

Welches Niveau der Rückverfolgbarkeit unserer Medizinprodukte müssen die Kunden nach Umsetzung der UDI-Etikettierungsanforderung gewährleisten?

MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige Gerätekennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welche die Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.

Die jeweils geltenden Kundenpflichten sind in den folgenden Merkblättern der EU-Kommission beschrieben (siehe Abschnitt Links unten*)​

• Eindeutige Gerätekennung (UDI)​

• Bevollmächtigte Vertreter, Händler und Importeure ​

• Medizinisches Fachpersonal und Gesundheitseinrichtungen​

   

Worin liegt die Bedeutung der EUDAMED-Datenbank?​

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist eine von der EU-Kommission verwaltete Datenbank zur Speicherung von Informationen über Medizinprodukte.

Ziel von EUDAMED ist es, die Marktüberwachung zu stärken, indem den zuständigen Behörden ein schneller Zugang zu Informationen über Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Medizinprodukte, Zertifikate und Vigilanzdaten ermöglicht wird, Informationen über Daten aus klinischen Prüfungen auszutauschen sowie zu einer einheitlichen Anwendung der regulatorischen Anforderungen beizutragen, insbesondere in Bezug auf die Registrierungsanforderungen.​

Alle Hersteller und alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, werden in EUDAMED registriert. Hersteller (wie Fresenius Medical Care) müssen sicherstellen, dass alle an EUDAMED übermittelten Daten korrekt und aktuell sind. Zu den Daten gehören produktbezogene Daten, Daten aus verschiedenen Marktüberwachungsberichten und Daten über den registrierten Wirtschaftsakteur.​

Fresenius Medical Care hat für die Erfüllung der Anforderungen  hinsichtlich der  EUDAMED-Registrierung und der Berichterstattung gemäß den gesetzlich festgelegten Fristen Sorge zu tragen.