Studienzusammenfassung von Fresenius Medical Care:
Auswirkungen der Hämodiafiltration (HDF) oder Hämodialyse (HD) auf die Sterblichkeit bei Nierenversagen
Blankestijn PJ, Vernooij RWM, Hockham C, Strippoli GFM, Canaud B, Hegbrant J, Barth C, Covic A, Cromm K, Cucui A, Davenport, A, Rose M, Török M, Woodward M, Bots ML, CONVINCE Scientific Committee Investigators. N Engl J Med. 2023 Jun 16.
Studiendesign und Methoden
Ziel: Untersuchung von high-volume HDF im Vergleich zu High-Flux-HD in Bezug auf die Gesamt- und ursachenspezifische Sterblichkeit, fatale oder nicht-fatale kardiovaskuläre Ereignisse, Hospitalisierungen (gesamt und ursachenspezifisch)
Patienten: 1360 Dialysepatienten (≥18 Jahre); 61 Dialysezentren; 8 europäische Länder
Design: Pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte 1:1 -Studie: Zuordnung zu online high-volume HDF (n=683) oder High-Flux-HD (n=677).
Definitionen: High-volume-HDF = High-volume-postdilution-HDF mit Online-Herstellung der Flüssigkeiten, Konvektionsvolumen (KV) ≥ 23 L pro Behandlung
Methoden: Erreichen der KV-Ziele mit schrittweiser Anpassung über 2 - 3 Wochen; Bewertung der Interventionen und Ergebnisse über 30 Monate (Median)
Primäres Ziel: Gesamtmortalität, (mediane Beobachtungszeit: 30 Monate)
Sekundäre Ziele: Untergruppenanalysen für kardiovaskuläre, nicht-kardiovaskuläre und infektionsbedingte Todesursachen; fatale oder nicht-fatale kardiovaskuläre Ereignisse; Nierentransplantation; Krankenhausaufenthalte
Ergebnisse
Primäres Ziel: Die HDF-Gruppe hatte eine niedrigere Sterblichkeitsrate (HR = 0,77, 95% CI: 0,65 - 0,93, p<0,05) als die HD-Gruppe, was einer um 23% niedrigeren Sterblichkeitsrate in der HDF- gegenüber der HD-Gruppe entspricht.
Sekundäre Ziele:
der offensichtliche Unterschied zwischen den Gruppen bei kardiovaskulären oder nicht-COVID-19-infektionsbedingten Todesfällen verfehlte das Signifikanzniveau
Untergruppenanalysen ergaben keinen Überlebensvorteil für Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes oder kardiovaskulärer Vorerkrankung zu Beginn der Studie. Es gab einen Vorteil für Patienten ohne Diabetes oder ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung
Höheres Kt/V (1,74 vs. 1,65) im Vergleich zu HD-Patienten während der Beobachtungszeit
HDF-Patienten hatten einen höheren Blutfluss (374 vs. 369 mL/min)
Stärken und Schwächen
Stärken:
- Große, pragmatische, kontrollierte, randomisierte Studie
- Statistische Power von 80% durch eine ausreichende Stichprobengröße (>1200 Patienten)
- Angemessene statistische Methoden Vollständige Erfassung der Todesfälle Erreichen des primären Ziels
Beschränkungen:
- Reduzierter Stichprobenumfang durch Covid-19
- Insgesamt geringeres Sterberisiko als erwartet
- Möglicher Selektionsbias für Patienten mit gutem Gefäßzugang
- Die Patienten mussten in der Lage sein den Behandlungserfolg durch (elektronische) Fragebögen zu bewerten (Patient-reported outcome assessment)
- Untergruppenanalysen sollten mit einer gewissen Vorsicht interpretiert werden
Schlussfolgerungen:
Im Gegensatz zu früheren Studien wurden in die CONVINCE-Studie fast ausschließlich Patienten aufgenommen, für die eine high-volume Hämodiafiltration als mögliche Behandlung vorgesehen war. Die Hämodiafiltration ist eine allgemeine und nicht selektive Intervention, die multiple Mechanismen umfasst, darunter eine erhöhte Entfernung urämischer Toxine und andere physiologische Prozesse. Bei einer medianen Beobachtungszeit von 30 Monaten nach Randomisierung hatten Patienten mit Nierenversagen, die eine high-volume Hämodiafiltration erhielten, ein geringeres Sterberisiko (23 %) als Patienten, die eine high-flux Hämodialyse erhielten. Analysen sowohl der infektionsbedingten als auch der kardiovaskulären Todesfälle zeigten einen positiven Trend zugunsten der online-HDF, waren aber nicht signifikant. Dieses prüferiinitiierte Projekt (investigator initiated study) wurde durch das Forschungs- und Innovationsprogramm Horizont 2020 der Europäischen Union unter der Fördervereinbarung Nr. 754803 gefördert.
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Dieses Projekt wurde von der Europäischen Union im Rahmen des Forschungs- und Innovationsprogramms Horizont 2020 mit der Finanzhilfevereinbarung Nr. 754803 gefördert.
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